Novavax solicita uso emergencial de vacina contra Covid nos EUA
A empresa de biotecnologia Novavax informou que enviou pedido para o Food and Drug Administration (FDA), órgão compatível à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nos Estados Unidos, solicitando a autorização de uso emergencial para a sua vacina contra a Covid-19. O imunizante baseado em proteínas foi criado para proteção de indivíduos com mais 18 anos contra o coronavírus.
De acordo com o anúncio, divulgado na última segunda-feira (31/1), a solicitação se baseou na conclusão positiva dos dados clínicos relacionados à fórmula. A Novavax enviou resultados de dois grandes ensaios que demonstraram uma eficácia geral de aproximadamente 90% e um perfil de segurança tranquilizador da vacina.
“Acreditamos que nossa vacina oferece uma opção diferenciada, construída em uma plataforma de vacina à base de proteína bem compreendida, e que pode ser uma alternativa às vacinas disponíveis para ajudar a combater a pandemia de Covid-19“, disse Stanley Erck, presidente e diretor executivo da Novavax.
A Novavax conduziu dois ensaios clínicos de Fase 3. O primeiro incluiu quase 30 mil participantes nos Estados Unidos e no México, e o segundo analisou dados de 15 mil indivíduos no Reino Unido. Os resultados de ambos foram publicados na revista científica New England Journal of Medicine.
Segundo a empresa, a vacina demonstrou eficácia e segurança em ambos os estudos. Os eventos adversos graves foram baixos em número, sendo mais frequente os casos de náuseas, dor no local de injeção, fadiga e dores musculares.
No primeiro estudo, a vacina alcançou 90,4% de eficácia geral e o segundo ensaio alcançou uma eficiência de 89,7%. Os cientistas indicam que o produto foi geralmente bem tolerado e provocou uma resposta de anticorpos robusta após a segunda dose nas duas pesquisas.
Além disso, existe um estudo em desenvolvimento para avaliar a segurança e eficácia de uma dose menor da vacina, aproximadamente um terço da quantidade original, em crianças e adolescentes.
“O NVX-CoV2373 recebeu autorização condicional de várias agências reguladoras em todo o mundo, incluindo a Comissão Europeia, e está na lista de uso de emergência da Organização Mundial da Saúde (OMS), com registros adicionais atualmente em revisão”, ressalta a Novavax.
A vacina é projetada a partir da sequência genética da primeira cepa do Sars-CoV-2. Ela foi criada usando a tecnologia de nanopartículas recombinantes para gerar um organismo derivado da proteína spike do coronavírus para melhorar a resposta imune e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.
Feita à base de proteína, a vacina precisa ser armazenada entre 2°C e 8°C. Por isso, refrigeradores tradicionais poderão ser usados no processo de armazenamento e de distribuição.
A vacina é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de imunização exige duas doses de 0,5 ml administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição do imunizante em todo o mundo.
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