Pfizer anuncia vacinas contra Covid adaptadas à Ômicron com alta resposta imune
A Pfizer divulgou, neste sábado (25), dados promissores da versão adaptada da vacina contra a Covid-19 específica para a variante Ômicron do coronavírus.
A farmacêutica desenvolve duas candidatas à vacina, uma monovalente e outra bivalente. Enquanto uma é uma combinação da vacina da Pfizer, a outra é direcionada à proteína Spike da linhagem BA.1 da Ômicron.
O comunicado apresenta informações de segurança, tolerabilidade e capacidade de indução da resposta imunológica (imunogenicidade).
De acordo com a Pfizer, os dados do estudo de fases 2 e 3 apontaram que uma dose de reforço de ambas as vacinas candidatas adaptadas provocou uma resposta imune substancialmente maior contra a BA.1 da Ômicron BA.1 em comparação com a vacina atual. A resposta imune robusta foi observada em dois níveis de dosagem com 30 e 60 microgramas.
“Como dissemos desde os primeiros dias da pandemia, seguiremos a ciência e adaptaremos nossas próprias abordagens conforme necessário para ajudar a lidar com a Covid-19 à medida que o vírus evolui”, disse Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer, em comunicado.
Segundo a Pfizer, os dados identificados nos estudos serão discutidos com a comunidade científica e autoridades de saúde para a introdução de um reforço adaptado à Ômicron assim que houver autorização dos órgãos reguladores.
“Os dados mostram a capacidade de nossas candidatas a vacinas monovalentes e bivalentes adaptadas à Ômicron de melhorar significativamente as respostas de neutralização de anticorpos variantes específicos”, disse o pesquisador Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech.
A Ômicron tem sublinhagens recém-evoluídas que superaram a BA.1 e exibem uma tendência de aumento do potencial de escape imunológico.
As vacinas candidatas adaptadas à Ômicron avaliadas no estudo de Fases 2 e 3 em 1.234 participantes com 56 anos de idade ou mais provocaram respostas de anticorpos neutralizantes substancialmente mais altas contra a BA.1 da Ômicron quando comparadas à vacina atual.
A demonstração de superioridade em relação à Ômicron e a segurança são requisitos regulatórios para a potencial autorização de uso emergencial de uma vacina adaptada à variante. O critério pré-especificado para superioridade foi medido pela razão de títulos de média geométrica neutralizante.
Um mês após a administração, uma dose de reforço das candidatas monovalentes adaptadas à Ômicron (de 30 µg e de 60 µg) aumentou os anticorpos neutralizantes contra a BA.1 em 13,5 e 19,6 vezes acima dos níveis de dose pré-reforço. Enquanto um reforço das candidatas bivalentes adaptados conferiu um aumento de 9,1 e 10,9 vezes dos anticorpos.
De acordo com a Pfizer, ambas as vacinas candidatas adaptadas à Ômicron foram bem toleradas nos participantes do estudo.
Em um ensaio de neutralização de vírus vivo SARS-CoV-2 testado em soros de participantes com mais de 56 anos de idade, os soros neutralizaram eficientemente as subvariantes BA.4 e BA.5 com títulos aproximadamente 3 vezes menores que BA.1. Dados adicionais sobre o efeito nessas subvariantes serão coletados nas próximas semanas.
A Pfizer informou que os resultados estão sendo compartilhados com a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) antes das próximas discussões com o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA (VRBPAC) em 28 de junho e com a Coalizão Internacional de Medicamentos Autoridades Reguladoras (ICMRA) em 30 de junho.
