Anvisa aprova uso emergencial de coquetel contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (20/4), a autorização de uso emergencial de anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, administrados em conjunto, no tratamento da Covid-19.

A indicação dos medicamentos é para quadros leves e moderados da doença, em adultos e pacientes pediátricos (12 anos ou mais) com infeção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório, e que possuem alto risco de progredir para formas graves da doença. Isso inclui pacientes com 65 anos ou mais ou que têm certas condições médicas crônicas. É importante destacar que esses anticorpos não previnem a doença.

Outra informação é que os anticorpos só serão administrados em ambiente hospitalar. No entanto, a Agência esclarece que o casirivimabe e o imdevimabe não estão autorizados para uso em pacientes hospitalizados (internados) devido à Covid-19 ou que necessitam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos. De acordo com dados do estudo clínico, os anticorpos não demonstraram benefício em pacientes internados, podendo até estar associados a desfechos clínicos piores quando usados.

Coquetel

O coquetel se torna o segundo medicamento aprovado pela agência reguladora, com indicações de uso contra a Covid-19, junto com o Remdesevir, que foi aprovado pela agência reguladora em 12 de março.

Segundo os dados analisados, o uso do coquetel reduziu “substancial e significativamente o risco de hospitalização relacionada a Covid-19 ou morte por todas as causas e tempo para resolução dos sintomas de Covid-19 em pacientes ambulatoriais com Covid-19 sintomático e com um ou mais fatores de risco para doença grave”.

Anvisa aprova

O casirivimabe e o imdevimabe devem ser administrados juntos por infusão intravenosa (IV). Os possíveis efeitos colaterais incluem anafilaxia (reação alérgica aguda), febre, calafrios, urticária, coceira e rubor. De acordo com a Anvisa, a segurança e a eficácia dos anticorpos continuam a ser avaliadas por meio de estudos que estão em andamento.

A autorização de uso emergencial ocorreu durante a 6ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). A diretora relatora, Meiruze Freitas, destacou; “Esse medicamento se torna o segundo aprovado pela Anvisa, com indicações de uso especificamente contra a Covid-19, reforçando o arsenal terapêutico disponibilizado à sociedade para o enfrentamento dessa pandemia, fazendo coro com as 5 vacinas já autorizadas pela Anvisa.  Entretanto, é importante que toda a atuação regulatória da Anvisa para a aprovação de medicamentos e vacinas, beneficie a todos em qualquer lugar do país, mantendo a esperança de todos e a validade da nossa luta pelo acesso e pela saúde pública.”

A dose recomendada do coquetel é de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe que devem ser administrados juntos como uma infusão intravenosa única. A posologia definida no Brasil é diferente da aprovada pela FDA e EMA (1.200 mg de cada mAb)

Proteínas

Anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório e que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como vírus. O casirivimabe e o imdevimabe são anticorpos monoclonais que são especificamente direcionados contra a proteína de pico (spike) de Sars-CoV-2, projetada para bloquear a adesão e a entrada do vírus em células humanas.

Em um ensaio clínico com pacientes, os anticorpos, administrados em conjunto, mostraram reduzir a internação relacionada à Covid-19 e consultas de emergência em pacientes com alto risco de progressão da doença, no prazo de 28 dias após o tratamento, quando comparados ao placebo.

Cenário

A Anvisa analisou cerca 6 mil páginas, com dados e informações sobre os requisitos de qualidade, eficácia e segurança do coquetel. O paciente com Covid-19 que se submeter ao uso do casirivimabe e imdevimabe deverá aguardar 90 dias após a administração do medicamento para receber a vacina contra a Covid-19.

A diretora e relatora do tema, Meiruze Sousa Freitas, destacou em seu voto que também há contraindicações ao uso dos medicamentos. “Ou seja, existem limitações da associação casirivimabe e imdevimabe, deste modo, esse medicamento não está autorizado para uso em pacientes que estão hospitalizados com Covid-19, necessitem de oxigenioterapia e que requerem um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido a Covid-19”.

“Assim, destaco a essa colegiada que uma autorização de uso emergencial desses anticorpos monoclonais administrados em conjunto, oferece aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate à pandemia”, afirmou Meiruze, em seu voto.

“Estamos em um cenário de recrudescimento da pandemia. E isso tem sido um motivador diário. Estamos movidos pela urgência da vida real e trabalhamos para garanti-la, que é o que estamos fazendo nesta manhã”, destacou Alex Machado Campos, da quinta diretoria da agência, em seu voto.