Anvisa é mais rápida para aprovar medicamentos que congêneres internacionais
Foi divulgada nesta semana pesquisa sobre aprovações regulatórias concedidas pela Anvisa em comparação com a FDA e EMA, agências dos Estados Unidos da América e Europa, respectivamente. A pesquisa, promovida pela Interfarma, buscou demonstrar o desempenho da Anvisa em comparação com outras autoridades internacionais.
Durante o período de 25 de junho a 17 de julho de 2024, a pesquisa realizada com 38 empresas associadas à Interfarma revelou que a Anvisa concedeu 20 aprovações regulatórias pós-registro de segurança e eficácia mais rapidamente que as agências internacionais, incluindo inclusão de novas indicações e ampliações de uso, dentro do projeto ORBIS, sendo 25% destas para medicamentos sintéticos e 75 % dos casos para medicamentos biológicos.
Os resultados enfatizam a posição da Anvisa como uma autoridade sanitária de referência internacional, reconhecendo seu corpo técnico capacitado e a manutenção de padrões regulatórios harmonizados com normas globais.
A pesquisa ressaltou ainda que, apesar do reconhecimento internacional, a exigência do Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) do país de origem para registro de medicamentos no Brasil, requisito presente na Lei 6360/1976, pode retardar o acesso a novas terapias, no caso de novos produtos.
A indústria farmacêutica também reconheceu os esforços da Anvisa, ainda que em situação bastante complexa em relação ao número de servidores, atualmente no menor contingente da história, para antecipar aprovações regulatórias em comparação com autoridades como a EMA (Europa) e a FDA (Estados Unidos), mesmo diante destes desafios.
Esses resultados representam um impulso significativo para o Brasil como um destino atraente para investimentos em pesquisa e desenvolvimento farmacêutico.
Abaixo seguem os dados levantados:
