Medida atinge Keytruda® e Kadcyla, ambos usados no tratamento de câncer (Foto: Reprodução)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (8/6), uma medida que ordena a apreensão do lote Y013149 do medicamento Keytruda®(pembrolizumabe), produzido por empresa não identificada. A ação proíbe a venda, a distribuição e o uso do medicamento, que é utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer.
A empresa que detém o registro do medicamento, Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., informou não reconhecer o número de série 100859110521 referente ao lote Y019149, fabricado em 31/07/2024. A suspeita é que o produto seja falsificado.
A Anvisa determinou ainda a apreensão dos lotes H6980H05 e H8249A43 do Kadcyla (trastuzumabe emtansina). O produto, usado para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo, não pode ser vendido, distribuído ou usado.
Segundo a empresa que possui o registro do Kadcyla, Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., os lotes indicados apresentam características divergentes das constantes no medicamento original.
Além de falhas de arte gráfica e divergências nos selos indicadores de violação da embalagem secundária, os produtos que circulam no mercado não contam com código 2D DataMatrix e o número de série não é reconhecido pela empresa.
Foram constatadas ainda múltiplas divergências no rótulo, tampa, batoque e formato físico do frasco; falhas no layout e dobramento da bula, ausência de figuras ilustrativas e números de controle de material, bem como presença de textos incoerentes em língua estrangeira.
Análise química confirmou ainda a ausência do princípio ativo trastuzumabe emtansina.
Agência Gov
