Foto: Agência Brasil/Arquivo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que é falsa a informação de que testes laboratoriais comprovaram a equivalência de canetas contrabandeadas com os produtos registrados no Brasil.
Para garantir que um medicamento é equivalente a outro, são necessários testes específicos para assegurar concentrações e características idênticas. Além disso, os testes precisam avaliar se o medicamento funciona da mesma forma quando é aplicado em uma pessoa. Para isso, é necessário avaliar como o produto é absorvido pelo corpo, qual a concentração que atinge na corrente sanguínea e quanto tempo leva para ser eliminado.
Para se comprovar a equivalência, é necessário que o estudo seja feito em um centro de bioequivalência credenciado, que tem a responsabilidade de avaliar as etapas clínicas, analíticas e estatísticas do estudo.
O Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) realizou apenas testes de presença, concentração e estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida em medicamentos contrabandeados.
O CIATox NÃO é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e não realizou estudos de equivalência. O centro também não faz parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.
Os testes realizados pela Unicamp permitem dizer que havia presença de princípio ativo nos frascos. Entretanto, não é possível afirmar que são equivalentes, já que não foram feitas análises de impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade, presença de metais pesados, entre outros.
O mais importante: o teste NÃO avaliou a biodisponibilidade. Esse é o dado mais relevante para dizer que um medicamento funciona do mesmo jeito que outro.
O processo de registro de um medicamento é complexo e requer a apresentação de informações qualitativas e quantitativas completas sobre o produto, incluindo sua caracterização, formulação, impurezas, especificações, controle de qualidade, validação de metodologia analítica, processo produtivo, além de dados que comprovem sua eficácia e segurança clínicas.
Uma análise laboratorial, sem conhecimento de informações que só o fabricante detém acerca do produto (como processo de síntese, impurezas possíveis, perfil de degradação etc.), não traz informações confiáveis, principalmente sobre o conteúdo do fármaco e de impurezas.
Um método de análise não detecta automaticamente qualquer impureza. Mesmo métodos descritos em farmacopeias não são automaticamente considerados adequados e precisam passar por um processo de validação.
Antes, é necessário entender quais impurezas podem estar presentes (impurezas em potencial) para, então, desenvolver um método capaz de detectar e monitorar essas impurezas.
As empresas fabricantes dos produtos analisados pela Unicamp NÃO foram avaliadas na linha de produção, o que afeta diretamente a qualidade do produto final. E NÃO foram avaliadas pela Anvisa, que não teve acesso aos laudos nem às metodologias, quanto à certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), etapa essencial para assegurar a qualidade da fabricação de medicamentos.
Agência Gov
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