Remédio para controlar Alzheimer é aprovado por painel do FDA, nos EUA
Na segunda-feira (10), um painel de consultores independentes da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos votou a favor do medicamento Donanemab da farmacêutica Eli Lilly, um anticorpo monoclonal projetado para retardar o avanço da doença de Alzheimer nos primeiros sintomas, concordando que ele é seguro e eficaz.
De acordo com a Alzheimer’s Association, um em cada três idosos americanos morrem com a doença de Alzheimer ou outra forma de demência, matando mais pessoas do que o câncer de próstata e de mama juntos.
O Donanemab funciona ajudando o corpo a remover um acúmulo de placas amiloides no cérebro, que é uma característica marcante da doença de Alzheimer. Essas placas são depósitos nocivos que podem se formar no cérebro à medida que as pessoas envelhecem. A remoção da placa parece retardar as alterações cerebrais relacionadas à doença de Alzheimer.
Ao entrar no cérebro, o medicamento se liga às placas amiloides e sua presença chama a atenção do sistema imunológico, o que facilita a remoção das placas.
A doença ainda não tem cura, e não existe um medicamento que impeça o desenvolvimento do Alzheimer, mas o Donanemab e o Leqembi, outro medicamento que já está no mercado, fabricado pela Eisai e pela Biogen, demonstraram retardar a progressão da doença em seus estágios iniciais.
A farmacêutica responsável pelo remédio disse ao Comitê Consultivo de Medicamentos para o Sistema Nervoso Central e Periférico do FDA que seus dados de uma pesquisa clínica em estágio avançado mostraram “resultados altamente significativos” para os pacientes que tomaram Donanemab, onde o risco progressão de doença foi 37% menor em comparação com os pacientes que receberam o placebo durante um ano e meio .
Em geral, os eventos adversos graves foram “comparáveis” entre todos os grupos nos estudos e pouco frequentes, disse a empresa Lilly ao comitê, tendo ocorrido em apenas 2% dos pacientes. Os pacientes que receberam Donanemab tiveram uma taxa de mortalidade um pouco maior – 2%, em comparação com 1,7% no grupo placebo do estudo.
Durante o uso do medicamento, três pessoas morreram após desenvolverem ARIA, ou micro hemorragias conhecidas como anormalidades de imagem relacionadas à amiloide.
Nos ensaios do Leqembi, o medicamento que já está no mercado, alguns pacientes apresentaram ARIA, mas a taxa foi menor do que a observada no ensaio do Donanemab. O Leqembi também tem sido associado a mortes de pacientes.
Como a maioria dos pacientes com Donanemab que apresentaram problemas com ARIA o fizeram nas primeiras seis semanas do estudo, a Lilly disse ao comitê que acrescentou outra ressonância magnética ao estudo para procurar o problema antes de dar ao paciente uma segunda infusão. O objetivo seria detectar pacientes com ARIA assintomática. Se o problema fosse detectado, os provedores interromperiam o tratamento para que ele pudesse ser resolvido e não se tornasse um problema mais sério ou sintomático.
Analisando esses resultados dos testes clínicos de estágio avançado, o comitê do FDA votou em duas questões específicas e discutiu outros três tópicos principais.
O comitê votou um “sim” unânime para as perguntas sobre se os dados demonstraram que o medicamento é eficaz para o tratamento da doença de Alzheimer e se os benefícios do medicamento superaram os riscos no tratamento da doença de Alzheimer na população inscrita nos estudos clínicos.
O FDA levará em consideração as recomendações do comitê para decidir se vai dar sinal verde ao medicamento.
O membro do comitê, Dr. Dean Follmann, diretor assistente de bioestatística do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse que votou a favor porque as evidências “eram fortes e consistentes em todos os subgrupos”.
Ao votar a favor, Sarah Dolan, representante interina dos consumidores no comitê e consultora do Critical Path Institute em Tucson, Arizona, disse que estava satisfeita com o resultado da pesquisa.
“Há uma enorme necessidade médica não atendida aqui que, esperamos, possa ser resolvida”, disse Dolan.
A Dra. Kathleen Poston, diretora do Centro de Distúrbios do Movimento de Stanford, e membro do comitê, disse que votou a favor por acreditar que o medicamento traz benefícios, “desde que os riscos sejam monitorados”.
Os testes foram realizados apenas com pacientes que apresentavam níveis baixos e médios de tau, uma proteína que pode se tornar anormal e contribuir para a doença. A farmacêutica excluiu aqueles que não apresentavam tau ou apresentavam tau muito baixa pois o estudo não acompanharia os pacientes por tempo suficiente para verificar se o medicamento fazia alguma diferença. Eles também excluíram pessoas com altas quantidades de tau. O comitê teve a preocupação sobre extrapolar os resultados para um subconjunto de pacientes com outros níveis de tau; eles queriam ver mais dados.
A maioria do comitê também não se sentiu confortável com a exigência do FDA, de precisar de um teste PET de tau para determinar se um paciente era elegível para tomar o medicamento, uma vez que o teste não está amplamente disponível e isso dificultaria o acesso de algumas pessoas ao medicamento.
O FDA também solicitou ao comitê que considerasse fatores adicionais sobre a pesquisa em andamento e fatores relacionados à possível administração do medicamento.
A empresa de medicamentos Eli Lilly sugere que os pacientes podem interromper o uso do medicamento se apresentarem progresso suficiente. O comitê sugeriu que a pesquisa teria que mostrar quais seriam os critérios apropriados para interromper ou reiniciar o medicamento se os sintomas voltassem.
A Alzheimer’s Association pediu ao comitê que recomendasse a aprovação do Donanemab, e recebeu com satisfação o voto unânime do comitê a favor do medicamento.
“Um futuro com mais tratamentos aprovados para a doença de Alzheimer é um tremendo avanço para as pessoas elegíveis para esses medicamentos”, disse a Dra. Joanne Pike, Presidente e CEO da Associação de Alzheimer. “O progresso no tratamento está acontecendo”.
A organização nacional sem fins lucrativos USAgainstAlzheimer, que testemunhou a favor do medicamento durante o período de comentários públicos na reunião, disse que há uma urgência e uma “enorme necessidade não atendida” de tratamentos para Alzheimer.
“Se aprovado pelo FDA, o Donanemab será o segundo medicamento no mercado a ajudar as pessoas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer a ter uma melhor qualidade de vida por um período mais longo, além de oferecer aos pacientes e seus médicos outra opção para seus planos de tratamento”, disse o presidente e cofundador George Vradenburg. “Somos gratos ao comitê consultivo pelo apoio a esse tratamento promissor.”
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