Autoteste da Covid depende de autorização da Anvisa; especialistas defendem uso

Utilizado como ferramenta no combate ao novo coronavírus, o chamado autoteste de covid-19 já é popularmente utilizado nos Estados Unidos e países da Europa, Ásia e América Latina. No entanto, no Brasil, ainda não tem registro para ser comercializado. Apesar de ser defendido por fabricantes, farmacêuticas e especialistas, o uso depende de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Disponível para venda em farmácias e lojas de varejo ou distribuído pelos governos nos países onde o uso é permitido, o teste pode ser realizado em casa. Basta a pessoa realizar uma coleta de amostra de swab nasal, seguindo as instruções de uso. Todos os materiais necessários para realizar o teste, como instruções, cotonetes, dispositivos de teste e reagentes são fornecidos na embalagem. Além disso, o resultado pode ser verificado em até 15 minutos.

Segundo o presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Eduardo Gouvêa, para se lançar no mercado qualquer tipo de autoteste, a Anvisa precisa fazer uma resolução específica, normalmente por motivo de necessidade de saúde pública indicada pelo Ministério da Saúde.

“Já há um consenso da importância crescente de novas ferramentas, ficando agora a cargo da Anvisa prosseguir com a mesma celeridade que adotou no início da pandemia, para uma avaliação que autorize o processo de registro destes produtos. É fundamental ainda que o Ministério da Saúde apoie esta medida, até para que a discussão seja bem completa e ágil”, cobrou Gouvêa.

Autoteste

“Para que este cenário mude, é necessária a provocação formal do Ministério da Saúde para que a Anvisa faça a discussão de uma possível resolução autorizando o início dos registros de tais produtos, estipulando as condições, requisitos e demais critérios de usabilidade pela população leiga”, afirmou o especialista.

Por sua vez, a Anvisa esclarece que, considerando o enquadramento da covid-19 como doença de notificação compulsória, a viabilidade de utilização de produtos de autoteste requer a vinculação a políticas públicas com propósitos claramente definidos, associados ao atendimento e apoio clínico adequados e, conforme o caso, rastreamento de contatos para quebrar a cadeia de transmissão, tendo em vista a definição de políticas públicas em saúde e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde e acordadas com a Anvisa. “A ampliação de acesso, inclusive ao público leigo, deve ser estudada com critério quanto aos riscos, benefícios e possíveis efeitos”, disse, em nota, o órgão regulador.

Ainda conforme a Anvisa, outros países que adotaram a abordagem de execução de testes in vitro para covid-19 fora do ambiente laboratorial detêm critérios sanitários direcionados a tais situações e estabeleceram políticas públicas na perspectiva do combate à disseminação do coronavírus.

Segundo a agência, deve-se levar ainda em consideração também o impacto relacionado a possíveis erros de execução de ensaios, que além de reverberar na qualidade de vida dos usuários, podem afetar os programas de saúde pública.

HIV

No entanto, assim como aconteceu com o autoteste de HIV, hoje já amplamente disponível e usado como ferramenta para acesso precoce a uma informação essencial, o autoteste de covid-19 já se faz mais do que necessário, segundo entidades.

Devendo superar a marca de 1 bilhão de autotestes de covid-19 apenas no território norte-americano e outro bilhão para distribuição para os países pobres ou em desenvolvimento, conforme projeção da Organização da Saúde (OMS), amplia-se a discussão para a disponibilidade, o quanto antes, no Brasil.

“Os únicos autotestes que têm autorização no País são os testes de glicemia, gravidez e HIV. Neste momento, os autotestes de covid-19 ajudariam a desafogar os centros de testagem e laboratórios que, com aumento da procura, tornam-se, infelizmente, locais de potencial aglomeração com riscos para todos”, alertou o presidente executivo da CBDL.

No caso do ACT-A Dx, grupo do qual a entidade participa para acelerar o acesso ao diagnóstico, também há uma forte mobilização para apoiar as indústrias no desenvolvimento de novas tecnologias para detectar cada vez mais precocemente e de forma segura o vírus SARS-CoV-2.

“O foco tem sido fortemente nos autotestes de covid-19 – soluções extremamente eficazes e disponíveis para todos os cidadãos, de forma complementar às demais ferramentas disponíveis, como o teste molecular (RT-PCR) em laboratórios e hospitais ou o teste rápido de antígeno, feito nas farmácias”, afirmou Gouvêa.

A primeira dificuldade em permitir que as pessoas realizassem o teste era a falta de conhecimento da importância e do valor do diagnóstico. “Após dois anos de pandemia, já não é mais problema. Boa parte da população já sabe que o diagnóstico precoce e preciso pode levar a uma terapia mais eficaz – ainda mais se considerarmos que 70% das decisões médicas se baseiam no diagnóstico”, disse.

Ainda conforme o presidente executivo da CBDL, outra questão que se discute é se as pessoas leigas seriam capazes de fazer o teste. “Numa época de tecnologia avançada em que todos têm um smartphone com tantos aplicativos sofisticados, sistemas bancários modernos e que todos operam com facilidade, além de um dos sistemas de declaração de imposto de renda dos mais avançados, seria muito ingênuo dizer que o brasileiro não é capaz de ler uma bula e seguir os passos ali indicados”, reforçou.

Além dos Estados Unidos, Europa e Ásia, países da América Latina já disponibilizam o autoteste. O Panbio Covid-19 Ag Self-Test, produzido pela Abbott, está presente em todas essas localidades. Neste mês chegou ao Chile e está em fase de lançamento no Peru e Paraguai.

“Entendemos que há uma oportunidade de evoluir nessa avaliação, com base em outros autotestes disponíveis no mercado, como o de HIV. Acreditamos no diálogo aberto para ampliarmos ainda mais as discussões sobre este tema no País”, afirma, em nota, a empresa, que está produzindo globalmente mais de 100 milhões de testes rápidos e PCR de covid-19 por mês.

A Abbott esclareceu que o Panbio Covid-19 Ag Self Test possui o mesmo formato que o teste para uso profissional atualmente disponível no Brasil (Panbio Covid-19 Ag Rapid Test), mas é embalado de forma diferente para uso individual.

Embora defenda o uso do autoteste de covid-19 no Brasil, Sérgio Mena Barreto, CEO da Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), pondera que seja comercializado com registro, no canal de vendas correto, explicação e suporte aos pacientes.