Entenda como vão funcionar os ensaios clínicos da ButanVac
A segurança e imunogenicidade da ButanVac, a nova vacina do Butantan contra a Covid-19 que será inteiramente produzida no Brasil, serão comprovadas por meio de um estudo de comparação de resposta imune dividido em três etapas e que envolverá cerca de 6 mil pessoas nas cidades de São Paulo e Ribeirão Preto.
“Este será um estudo diferente. Não é um estudo clássico de fase 1, 2 e 3, mas de comparabilidade de resposta imune. Com isso, você pode chegar aos resultados de eficácia da vacina”, explicou o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, nesta quarta (16) em coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes.
Conforme aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose (dose de imunizante que será incorporada na vacina definitiva), e será realizada pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) e pela Faculdade de Medicina da USP em São Paulo. Já as etapas B e C terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários.
Na etapa A, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle que receberá placebo. Nas etapas seguintes, acontece a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac.
Farão parte do estudo pessoas não vacinadas e que não foram expostas ao vírus, pessoas vacinadas (independente do imunizante) e pessoas que tiveram Covid-19. Para ser voluntário, é preciso ter mais de 18 anos. “À medida que o estudo for progredindo, os critérios de seleção serão oportunamente divulgados”, explicou Dimas.
A segurança e imunogenicidade da ButanVac, a nova vacina do Butantan contra a Covid-19 que será inteiramente produzida no Brasil, serão comprovadas por meio de um estudo de comparação de resposta imune dividido em três etapas e que envolverá cerca de 6 mil pessoas nas cidades de São Paulo e Ribeirão Preto.
“Este será um estudo diferente. Não é um estudo clássico de fase 1, 2 e 3, mas de comparabilidade de resposta imune. Com isso, você pode chegar aos resultados de eficácia da vacina”, explicou o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, nesta quarta (16) em coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes.
Conforme aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose (dose de imunizante que será incorporada na vacina definitiva), e será realizada pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) e pela Faculdade de Medicina da USP em São Paulo. Já as etapas B e C terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários.
Na etapa A, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle que receberá placebo. Nas etapas seguintes, acontece a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac.
Farão parte do estudo pessoas não vacinadas e que não foram expostas ao vírus, pessoas vacinadas (independente do imunizante) e pessoas que tiveram Covid-19. Para ser voluntário, é preciso ter mais de 18 anos. “À medida que o estudo for progredindo, os critérios de seleção serão oportunamente divulgados”, explicou Dimas.
