Butantan responderá Anvisa sobre vacina contra dengue em fevereiro
O Instituto Butantan informou hoje que as questões levantadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a vacina contra a dengue, estão “sendo analisadas pelas equipes técnicas do Butantan e deverão ser respondidas ainda este mês”.
A Anvisa protocolou junto ao Butantan uma avaliação da documentação sobre o desenvolvimento da vacina contra dengue. Por meio de equipe técnica, solicitou ao instituto informações e dados complementares para a continuação do processo de análise. Segundo nota da agência, as dúvidas são relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo instituto.
Segundo o instituto, a vacina Butantan-DV será considerada a primeira vacina de dose única do mundo contra os quatro sorotipos da dengue. O instituto garante que os questionamentos levantados são para alinhamento de diálogo entre as instituições e fala de “proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.”, em nota.
Leia a nota completa do Instituto Butantan
O Instituto Butantan informa que recebeu pedidos de informações e dados complementares por parte da Anvisa. Trata-se de passo que faz parte do processo normal de submissão contínua do pedido de registro da vacina contra a dengue Butantan-DV. São questionamentos técnicos que buscam aprofundar a discussão entre a Anvisa e o Instituto Butantan para se chegar a um produto o mais seguro possível e que melhor atenda às necessidades de enfrentamento da doença no Brasil. As solicitações estão sendo analisadas pelas equipes técnicas do Butantan e deverão ser respondidas ainda este mês.
A candidata à vacina Butantan-DV é a primeira em dose única contra os quatro sorotipos de dengue no mundo e teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostraram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática aos dois anos de acompanhamento. Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Leia nota completa da Anvisa
Anvisa concluiu a análise de dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados pelo Instituto Butantan, relacionados à vacina contra dengue que está sendo desenvolvida pelo Instituto.
A equipe técnica da Agência solicitou informações e dados complementares necessários para o seguimento da análise. Os questionamentos enviados contemplam dúvidas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo IB.
Com o protocolo do pedido de registro realizado pelo Butantan em 6/2/2025, a Anvisa enviará os questionamentos já realizados na forma de exigência técnica.
