Imunizante será indicado para pessoas com mais de 18 anos. (Foto: Rodrigo Nunes/Ministério da Saúde)
Anvisa aprovou o registro da vacina IXCHIQ (vacina Chikungunya recombinante atenuada), do Instituto Butantan. A vacina, de dose única, será indicada para a prevenção da doença em pessoas com 18 anos ou mais, que estejam em risco aumentado de exposição ao vírus Chikungunya. A vacina é contraindicada para mulheres grávidas, pessoas imunodeficientes ou imunossuprimidas.
A vacina Ixchiq demonstrou induzir produção robusta de anticorpos neutralizantes contra o vírus Chikungunya em estudos clínicos que avaliaram adultos e adolescentes que receberam uma dose da vacina.
Para a publicação do registro, a Anvisa definiu, em conjunto com o Instituto Butantan, um Termo de Compromisso que prevê a realização de estudos de efetividade e segurança da vacina, e de atividades de farmacovigilância ativa para ampliar o conhecimento sobre o perfil de eficácia e segurança da vacina.
A vacina já havia sido aprovada por outras autoridades internacionais, como FDA, dos Estados Unidos e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para a prevenção de Chikungunya.
A Chikungunya é uma arbovirose transmitida pela picada de fêmeas infectadas do mosquito Aedes aegypti, o mesmo que transmite a dengue. O vírus chikungunya foi introduzido no continente americano em 2013 e ocasionou uma importante epidemia em diversos países da América Central e ilhas do Caribe. No segundo semestre de 2014, o Brasil confirmou, por métodos laboratoriais, a presença da doença nos estados do Amapá e Bahia. Atualmente, todos os Estados registram transmissão desse arbovírus.
O imunizante é uma vacina recombinante atenuada, desenvolvida pela farmacêutica austríaca Valneva. A fabricação será feita na Alemanha, pela empresa IDT Biologika GmbH. O Butantan prevê a fabricação no Brasil no futuro.
Para esta análise, a equipe da Anvisa avaliou a documentação submetida no dossiê de registo, que incluiu dados de produção e qualidade, e de estudos clínicos para demonstração de eficácia e segurança da vacina. Os estudos clínicos para avaliação da eficácia e segurança da vacina incluíram a avaliação de adultos nos EUA e de adolescentes no Brasil. Nestes estudos foi demonstrado que a vacina, administrada em dose única, induziu resposta robusta de anticorpos neutralizantes contra o vírus Chikungunya e que o perfil de segurança foi aceitável para a indicação aprovada.
Além disto, a Anvisa participou como convidada da avaliação da vacina IXCHIQ pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no âmbito do projeto OPEN (Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities). Esse projeto permite que diferentes agências avaliem simultaneamente vacinas e medicamentos de interesse em saúde pública, trocando informações técnicas e científicas, mas mantendo a autonomia de cada autoridade reguladora.
A Anvisa também contou com a avaliação independente do Grupo de Trabalho para discussão do desenvolvimento não clínico e clínico de vacinas destinadas à proteção contra Arboviroses, instituído no âmbito da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), composta por especialistas em arboviroses e desenvolvimento de vacinas.
Agência Brasil
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