Anvisa prorroga por um ano validade de uso emergencial de vacinas contra Covid
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (12), a prorrogação da validade das Autorizações de Uso Emergencial de medicamentos e vacinas para Covid-19.
Com a medida, as autorizações atuais permanecerão válidas por mais um ano. Dentro deste prazo, as empresas que ainda possuem produtos nessa situação deverão solicitar o registro sanitário definitivo. Leia trecho da proposta abaixo.
Também foram definidas novas regras para novos pedidos de autorização de uso emergencial para vacinas e medicamentos. Entre as mudanças está a determinação de que novas avaliações de uso emergencial se darão para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil.
A decisão votada em unanimidade pela Diretoria Colegiada foi motivada por ofício do Ministério da Saúde após o encerramento da Espin assinado pelo ministro Marcelo Queiroga no dia 22 de abril. As decisões oficializadas no documento da pasta começam a valer 30 dias após a sua publicação no Diário Oficial da União.
“Destacou-se de modo complementar a necessidade de prorrogação uniforme de 18 normas por 365 dias, objetivando harmonizar o período de manutenção regulatório e garantir o tempo necessário para observação e adaptação ao novo cenário por parte dos órgãos de saúde, pesquisadores, desenvolvedores, empresas, estabelecimentos do setor regulado, bem como da população em geral, permitindo que não ocorram descontinuidades e rupturas de normas sanitárias que regulamentaram o cenário nacional durante a pandemia”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.
“Acredito que a prorrogação do prazo de vigência de algumas normas garantirá a segurança jurídica no atual cenário de transição após o término da Espin permitindo que não haja descontinuidade ou rupturas no desenvolvimento, regularização ou fornecimento de medicamentos e vacinas para Covid-19″, disse a diretora Cristiane Rose Jourdan na reunião.
Proposta aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa:
“As áreas técnicas da Anvisa e diretoria supervisora sinalizaram concordância com o entendimento expresso pelo Ministério da Saúde de que a atenuação das regras estabelecidas durante a situação de emergência deve ser adotada de forma cautelosa, paulatina e acompanhada de medidas de vigilância conjugadas com uma análise rigorosa dos impactos e riscos que podem ser gerados em todo o sistema único de saúde (SUS)”, disse Torres.
O ministro da Saúde Marcelo Queiroga assinou, no dia 22 de abril, a portaria que estabeleceu o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin) instaurada em fevereiro de 2020 devido à Covid-19.
“A portaria é um ato normativo simples: na portaria, nós estabelecemos um período de vacância, ou seja, essa portaria só vai vigorar a partir de 30 dias da sua publicação no Diário Oficial da União. Deve ser publicada em edição extra do Diário Oficial da União”, disse Queiroga após a assinatura.
À decisão pelo encerramento do estado de emergência, o ministério atribui a melhora do cenário epidemiológico, a alta cobertura vacinal e a capacidade de resposta e assistência do Sistema único de Saúde (SUS).
A classificação da doença como pandemia é uma atribuição da Organização Mundial da Saúde (OMS).
No entanto, os países têm autonomia para realizar o monitoramento das condições epidemiológicas a nível nacional e determinar políticas públicas e ações de enfrentamento da doença de acordo com os indicadores.
